Euroopan teollisuushamppuyhdistyksen (EIHA) kanta hampun ainesosista EU:n kosmetiikkatietokannassa (CosIng)

17 elokuu, 2021 11 min. lukuaika

Euroopan teollisuushamppuyhdistyksen (EIHA) kanta hampun ainesosista EU:n kosmetiikkatietokannassa (CosIng)

Euroopan teollisuushamppuyhdistys (EIHA) on ainoa kansainvälinen järjestö, joka kokoaa yhteen ja edustaa hamppua valmistavien ja jalostavien yritysten etuja Euroopassa.

Kosmetiikkatietokantaan.

EIHA on tyytyväinen siihen, että 5. huhtikuuta julkaistu komission päätös (EU) 2019/701 sisältää 22 hamppuun liittyvää ainesosaa. Tähän luetteloon sisältyy myös kannabidioli nimikkeellä 4403, ilman eroa synteettisen ja kasviperäisen aineen välillä.

Kosmeettisia valmisteita käsittelevän työryhmänCannabis sativa L. -kasvia koskevien viimeisimpien päätösehdotusten valossa EIHA haluaa toistaa kantansa tähän asiaan. Kun otetaan huomioon, että viimeisimmät muutokset on saneltu YK:n yhtenäisen huumausaineyleissopimuksen ja EU:n säädösten yhdenmukaistamisella, vaikuttaa aiheelliselta korostaa tämän yhdenmukaistamisen epätarkkuutta, sillä teollisuushamppu on selvästi jätetty YK:n yhtenäisen yleissopimuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

Yhteenveto

Teollinen hamppu (expressis verbissiemenet ja lehdet) ja kaikki teollisesta hampusta johdetut tuotteet tai ainesosat eivät kuulu YK:n yhtenäisen yleissopimuksen soveltamisalaan.

Hyväksyttyjä tuotteita ja ainesosia ei ole sisällytetty YK:n yhtenäisen yleissopimuksen soveltamisalaan.

 

Hyväksyttyjä tuotteita ja ainesosia ei ole sisällytetty YK:n yhtenäisen yleissopimuksen soveltamisalaan.

EU:n yhteisön tasolla kannabiskasvi (Cannabis sativaL.) katsotaan maataloustuotteeksi ja "teollisuuskasviksi" sekä viljelyä että siementuotantoa varten asetuksen (EU) N:o 1308/2013 mukaisesti, ja sitä voidaan viljellä laillisesti, kunhan sen THC-pitoisuus ei ylitä (todellista) 0,2 prosenttia.

Samankaltaisia säännöksiä löytyy myös kansallisista lainsäädännöistä.

Kansallisista lainsäädännöistä.

KosIng-luetteloon äskettäin tehtyjen muutosten johdosta EIHA haluaisi ehdottaa uutta sanamuotoa kannabidiolille ja 3 uutta INCI-merkintää. Uudessa sanamuodossa otetaan huomioon teolliseen käyttöön tarkoitetun hampun peruslaillisuus voimassa olevien kansainvälisten sopimusten mukaisesti, mutta myös Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden säännöt, jotka koskevat teolliseen käyttöön tarkoitetun hampun täsmällistä luokittelua.

Ja jotta kuluttajat voivat milloin tahansa ostaa turvallisen tuotteen (asetuksen (EY) N:o 1223/2009 3 artikla), kosmeettisten valmisteiden THC-pitoisuutta koskevan ohjeen tulisi on oltava enintään 20 μg THC/g.

EIHA:n ehdotus COSING-merkinnäksi on seuraava:

Puhdasta kannabidiolia (CBD) ei sellaisenaan, riippumatta sen lähteestä, ole lueteltu huumausaineita koskevan yleissopimuksen (1961) luetteloissa, joten se ei ole valvottava aine. Sen käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kuitenkin kielletty, jos se on eristettyCannabis SativaL.:n uutteesta tai tinktuurasta tai hartsista, joka on eri kuin teollisuushamppu.

selvennyksen vuoksi EIHA pyytää, että seuraavat luokat lisätään uusina INCI-merkintöinä CosIng-luetteloon:

- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT

Teollinen hamppu ja YK:n vuoden 1961 yleissopimus

Lainsäädännön hierarkian perusperiaatteena on, että kansainvälisellä tasolla Euroopan jäsenvaltioiden (allekirjoittajamaiden) on noudatettava vuoden 1961 yhtenäistä huumausaineyleissopimusta (niin sanottu New Yorkin yleissopimus), sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla.

Huumeen viljelykasvi (hamppu) on yksi tärkeimmistä kansainvälisistä sopimuksista.

Alkaen johdanto-osasta todetaan selvästi, että yleissopimuksen tavoitteena on suojella ihmiskunnan terveyttä ja hyvinvointia. Näin ollen osapuolet (maat) tunnustivat, ett huumausaineet ovat välttämättömiä ihmisten kivun ja kärsimyksen lievittmiseksi, ja samalla osapuolet sitoutuivat torjumaan huumausaineiden riippuvuutta ja väärinkytt. Tästä huolimatta on tehtävä selvä ero huumausaineena käytettävän kannabiksen (jossa on korkea THC-pitoisuus) ja teollisen kannabiksen (jossa on alhainen THC-pitoisuus) välillä, sillä teollisuushamppua ei yksinkertaisesti voida käyttää huumausainetarkoituksiin, eikä se näin ollen kuulu yhtenäisen yleissopimuksen tarkoituksen ja soveltamisalan piiriin.

Kummassakin vuoden 1961 ja 1971 yleissopimuksessa (jälkimmäisessä psykotrooppisia aineita koskevassa yleissopimuksessa) sallitaan huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden käyttö sellaisten aineiden tai tuotteiden valmistukseen, jotka eivät kuulu näiden yleissopimusten soveltamisalaan (ks. vuoden 1961 yleissopimuksen 2 artiklan 9 kohta ja vuoden 1971 yleissopimuksen 4 artiklan b kohta). Sopimuspuolten on kuitenkin varmistettava, että näissä prosesseissa käytetyt huumausaineet/psykotrooppiset aineet ovat lopulta sellaisessa kunnossa, että niitä ei käytännössä voida käyttää väärin tai alkuperäistä huumausainetta tai ainetta ottaa talteen.

Lukemalla johdanto-osaa yhdessä yleissopimuksen 1 artiklan 1 b §:n kanssa ero on selvä: siemenet ja lehdet (kun niihin ei liity kukinta- tai hedelmäisiä latvoja, joista vain jälkimmäiset määritellään "kannabikseksi") eivät kuulu yleissopimuksen soveltamisalaan, koska niitä ei pidetä huumausaineena.

Kaikki nämä eivät ole huumausaineita.

Yleissopimuksen 4 artiklassa (joka koskee sopimuspuolten yleisiä velvoitteita) viitataan vain lääketieteellisiin ja tieteellisiin tarkoituksiin kaikessa huumausaineisiin liittyvässä toiminnassa. Näin ollen teollisuushamppua ja siitä johdettuja tuotteita ei pidetä huumausaineina niiden alhaisen THC-pitoisuuden vuoksi.

Yleissopimuksen artiklassa todetaan lisäksi, että hamppua ei saa käyttää. 28 artiklan 2 kohdassa, että: "Tätä yleissopimusta ei sovelleta kannabiskasvin viljelyyn yksinomaan teollisiin tarkoituksiin (kuitu ja siemenet) tai puutarhaviljelytarkoituksiin". YK:n yleissopimusta koskevassa 3. elokuuta 1962 annetussa virallisessa kommentaarissa todetaan sivulla 312, että "kannabiskasvia viljellään sen kuitujen, siementen, huumausaineiden (kannabiksen ja kannabishartsin) ja lehtien vuoksi.". ", ja "... lehdet eivät ole "huumausaineita"" Kommentista seuraa, että [tätä] "valvontajärjestelmää sovelletaan vain kannabiskasvin viljelyyn kannabiksen ja kannabishartsin tuotantoa varten". Ja vielä tärkeämpää on, että "viljely mihin tahansa muuhun tarkoitukseen, ja ei ainoastaan 2 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin, on näin ollen vapautettu 23 artiklassa säädetystä valvontajärjestelmästä".

Kannabiskasvin jättäminen teolliseen ja puutarhaviljelykäyttöön tarkoituksen ja yleissopimuksen lainsäädännön ulkopuolelle sallii näin ollen tämän määritellyn kannabiskasvityypin, teollisuushamppujen ja niiden johdannaisten viljelyn ja käytön käyttötarkoituksiin, jotka poikkeavat huumausaineiden valmistukseen liittyvistä käyttötarkoituksista.

Kannabiskasvi on siis sallittua.

Koska teollisuushampun lehtiä ei voida käyttää huumausaineiden valmistukseen, ne eivät näin ollen voi kuulua 28 artiklan 3 §:n tarkoituksen ja merkityksen piiriin.

Kun Kasvun pääosasto toteaa, että "ainesosia, jotka on saatu kannabiksen siemenistä tai lehdistä, esimerkiksi Cannabis sativa siemenöljyä/uutetta/jauhetta jne. ei pitäisi kieltää, koska ne on vapautettu 1 artiklan b alakohdan perusteella", olisi lisättävä, että "ainesosia, jotka on saatu kannabiksen muista osista ja jotka on tarkoitettu muihin kuin lääkinnällisiin ja tieteellisiin tarkoituksiin, ei myöskään pitäisi kieltää, koska ne on vapautettu 2 artiklan 9 kohdan ja 28 artiklan 2 kohdan perusteella."

Kasvun pääosaston asiakirjan päätelmissä oletukset, joiden mukaan "kannabidiolin [...] käyttö kosmeettisissa valmisteissa (II/306) kielletään, jos se on valmistettu kannabiksen uutteena tai tinktuurana tai hartsina yleissopimuksen mukaisesti", jättävät täysin huomiotta ja unohtavat yhtenäisen yleissopimuksen tärkeän kriteerin: viljely- ja käyttötarkoituksen.

Sikäli kuin kosmeettiset valmisteet eivät kuulu jäsenvaltioiden lääke- ja farmaseuttisten säännösten toimivaltaan, ei ole minkäänlaista velvoitetta kieltää niiden tuotantoa, valmistusta ja käyttöä. Valtioiden olisi vain toimitettava perustilastotiedot INCB:lle valvontaa varten (2 artiklan 9 kohdan b alakohdan mukaisesti).

EU:n ryhtyminen tällaisiin toimiin merkitsisi uuden sui generis -sääntelykerroksen luomista (joka ei liity yhtenäiseen yleissopimukseen, ei ota huomioon pääsihteerin kommentin tulkintaa ja heikentää WHO:n hiljattain tekemää tieteellistä arviota CBD:stä ja sen suositusta, jonka mukaan se ei kuuluisi yhtenäisen yleissopimuksen soveltamisalaan). Tämä todennäköisesti vahvistaa tiukemmat ja voimakkaammat valvontatoimenpiteet kuin useimmat yhtenäisen yleissopimuksen allekirjoittajat, mikä heikentää maatalousalaa, joka on jo nyt merkittävien päätösten kohteena. Mikä pahinta, tämä näyttää olevan täysin päinvastainen suuntaus kuin maailmanlaajuinen suuntaus, jossa maat Kiinasta Yhdysvaltoihin uudistavat hamppulakejaan yksinkertaistamisen suuntaan tukeakseen jatkuvasti kasvavia hamppumarkkinoita.

Teollinen hamppu ja Euroopan unioni

EU:n tasolla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) liitteessä I luetellaan maataloustuotteet, joihin sovelletaan itse sopimuksen määräyksiä, ja niiden joukossa on 57.01 luvussa "hamppu (Cannabis sativa), raaka tai käsitelty, mutta kehräämätön; hamppurohtimet ja -jätteet (mukaan lukien vedetyt tai garnetoidut rievut ja köydet)".

Kannabiskasvi (Cannabis sativa L.) katsotaan yhteisön tasolla maataloustuotteeksi ja "teollisuuskasviksi" sekä viljelyä että siementuotantoa varten asetuksen (EU) 1308/2013 mukaisesti.

Kannabiskasvi (Cannabis sativa L.) katsotaan maataloustuotteeksi ja "teollisuuskasviksi" sekä viljelyä että siementuotantoa varten asetuksen (EU) 1308/2013 mukaisesti.

Asetuksessa (EU) N:o 1307/2013 (ks. 32 artiklan 6 kohta, 35 artiklan 3 kohta ja 52 artikla) korostetaan, että "Hampun tuotantoon käytettävät alat ovat tukikelpoisia hehtaareita vain, jos käytettävien lajikkeiden tetrahydrokannabinolipitoisuus on enintään 0,2 %.", ja: " Kansanterveyden suojelemiseksi siirretään komissiolle valta antaa 70 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan säännöt, joiden mukaan tukien myöntämisen edellytyksenä on tiettyjen hamppulajikkeiden varmennettujen siementen käyttö, sekä 32 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu menettely hamppulajikkeiden määrittämiseksi ja niiden tetrahydrokannabinolipitoisuuden tarkistamiseksi.", ja: "Tuotantosidonnaista tukea voidaan myöntää seuraaville aloille ja tuotannoille: vilja, öljykasvit, valkuaiskasvit, palkokasvit, pellava, hamppu, riisi, pähkinät, tärkkelysperuna, maito ja maitotuotteet, siemenet, lampaan- ja vuohenliha, naudanliha, oliiviöljy, silkkiäistoukat, kuivarehu, humala, sokerijuurikas, sokeriruoko ja juurisikuri, hedelmät ja vihannekset sekä lyhytkiertoinen metsälaji."

Kannabiksen tuotannon ja kaupan laillisuus "maataloustuotteena" ja "teollisuuskasvina" riippuu periaatteessa THC:n (tetrahydrokannabinolin) prosenttiosuudesta, joka ei voi olla suurempi kuin (tällä hetkellä) 0,2 prosenttia, edellä mainitussa laissa esitettyjen menetelmien mukaisesti ja komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 639/2014 ja komission täytäntöönpanoasetuksessa N:o 809/2014 täsmennettynä. Saman asetuksen mukaan eurooppalaiset viljelijät, jotka viljelevät teollisuushamppua ja noudattavat asetettuja THC-raja-arvoja, ovat oikeutettuja saamaan YMP-tukia.

Tästä seuraa, että:
- ainoastaan Cannabis sativa L.. katsotaan EU:ssa maataloustuotteeksi;
- vastaavasti ainoastaan Cannabis sativa L. katsotaan "teollisuuskasviksi";
- tuotanto Cannabis sativa L. on noudatettava THC:n raja-arvoja, jotka eivät saa olla korkeampia kuin (tällä hetkellä) 0,2 %;
- mitään muuta ainetta (eli kannabidiolia (CBD) tai muita kannabinoideja) ei oteta huomioon määritettäessä kannabistuotannon laillisuutta tai laittomuutta EU:ssa.

- kannabiksen tuotannon laillisuutta tai laittomuutta ei oteta huomioon.

Teollinen hamppu kansallisella tasolla

Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksen perusteella osapuolet (maat) ovat hyväksyneet omat huumausainelakinsa, joissa ne puolestaan tekevät selvän eron huumausaineena käytettävän kannabiksen (THC-pitoisuus yli 0,2 tai 0,3 %, Sveitsi min. 1,0 %) ja vähän THC:tä sisältävän teollisuushampun (alle 0,2 tai 0,3 tai 1,0 %) välillä. Näillä kansallisilla huumausainelailla kaikki osapuolet tunnustavat YK:n toimivallan ja pysyvät tämän järjestön puitteissa. Ne jättävät selvästi teollisuushamppua vuoden 1961 yleissopimuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Näiden kansallisen tason lainsäädännöllisten selvennysten ansiosta kukoistava hampputeollisuus on alkanut kasvaa merkittävästi erityisesti viimeisten kymmenen vuoden aikana.

EIHA:n kanta ja ehdotus hamppuuutteista CosIngissa

Joitakin kosmetiikan kuumimpia ja puhutuimpia ainesosia ovat nykyään kannabistuotteet. Niiden käytöstä on kehittynyt merkittävä ihonhoitotrendi, ja lukuisia tuotteita markkinoidaan öljyinä, balsameina, voiteina, voiteina ja kasvoseerumeina. Valitettavasti kannabisjohdannaisiin liittyy paljon epäselvyyttä niiden laadusta ja siitä, mitä ne laillisesti voivat sisältää. Viimeisin muutos CosIng-tietokantaan, joka ei ole oikeudellisesti sitova asiakirja, vahvistaa tämän negatiivisen suuntauksen.

Kun otetaan huomioon kaikki edellä esitetyt pohdinnat ja oletukset, EIHA huomauttaa, että:

Syy "kannabiksen" ja "kannabisuutteiden" kansainväliseen valvontaan on se, että ne molemmat sisältävät "hartsia", jota pidetään huumausaineena ja joka koostuu psykotrooppisesta aineesta THC:stä väärinkäyttöön johtavina määrinä.

Mitä?

"Hamppukasviuutteet" voidaan määritellä kannabiskasvin uutteiksi, jotka sisältävät kannabiskasvin eri ainesosia, mutta joiden THC-pitoisuus on hyvin pieni, jos sitä on lainkaan. Niitä saadaan mistä tahansa kasvin osasta, esim. lehdistä, kukista, kukinnoista, hedelmistä, juurista, siemenistä.

"Hamppukasviuutteissa" lähtömateriaali sisältää jo valmiiksi vähän THC:tä. Sadonkorjuun jälkeen THC-pitoisuutta vähennetään edelleen puhdistamalla se sääntelyviranomaisten asettamien (asetettavien) rajojen mukaisesti. Näin ollen alhaisen THC-pitoisuutensa vuoksi näitä tuotteita ei käytännössä voida käyttää väärin eikä niistä voida ottaa talteen THC:tä. "Hampun kasviuutteista" tulee näin ollen "vuoden 1961 yleissopimuksen soveltamisalaan kuulumattomia tuotteita" - ne eivät ole huumausaineita eivätkä psykotrooppisia aineita.

Vaikka "hamppukasviuutteet" sisältävät edelleen jonkin verran THC:tä, on selvää, ettei yhtenäisyleissopimuksen tarkoituksena eikä elintarvikkeista annetun asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteena ollut sulkea pois sellaisia tuotteita, kuten "hamppukasviuutteet", jotka sisältävät THC:tä määriä, jotka eivät ole alttiita väärinkäytölle. Kansainvälisissä huumausaineiden valvontaa koskevissa yleissopimuksissa tätä tuotetta ei pidetä vaarallisena. Olisi järjetöntä, jos näillä asetuksilla kiellettäisiin "hamppukasviuutteet" viittaamalla huumausaineiden valvontaa koskeviin yleissopimuksiin.

Euroopan hamppuviljelijät ja -teollisuus käyttävät hampun siemeniä, hamppujuuria, kukkia, lehtiä (kukinnan jälkeen ja useimmiten myös siementen kypsymisen jälkeen) erilaisten hamppuuutteiden valmistukseen. Nämä tuotteet oli jo
4
jätetty yhtenäisyleissopimuksen valvontajärjestelmän soveltamisalan ulkopuolelle, koska yleissopimuksen mukaisia täytäntöönpanokelpoisia ja valvottuja säännöksiä on ollut voimassa jo kahden vuosikymmenen ajan. Uusilla säännöksillä olisi pyrittävä yksinkertaistamaan ja korjaamaan virheitä, ei lisäämään monimutkaisia kerroksia.

Kaikki tämä huomioon ottaen EIHA ehdottaa ja suosittelee seuraavia uusia INCI-nimikkeitä:

- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT

Elintarvikevirasto EIHA ehdottaa lisäksi sen varmistamiseksi, että kuluttajat voivat milloin tahansa ostaa turvallisen tuotteen (asetuksen (EY) N:o 1223/2009 3 artikla), että kaikki teollisesta hampusta saatavat Cannabis sativa -uutteet sallitaan kosmeettisina ainesosina, jos kosmeettisen valmisteen THC-pitoisuus ei ylitä 20 ppm:ää (20 μg THC/g) 

Mitä?

EIHA:n kanta ja ehdotus kannabidiolin käytöstä kosmetiikassa

Puhdas kannabidioli (riippumatta siitä, tuotetaanko sitä synteettisesti vai eristämällä se kannabiskasveista) on saanut selvän "carte blanche" WHO:n 39. ECDD:n esiselvityksen tuloksista. Kaikki Yhdistyneiden Kansakuntien jäsenvaltiot ovat tunnustaneet tämän huumausainetoimikunnan 61. istunnossa (E/CN.7/2018/CRP.3), jossa ilmoitettiin, että tietoja kerätään kriittistä tarkastelua varten "[uutteista tai] valmisteista, jotka sisältävät lähes yksinomaan kannabidiolia (CBD)"

CBD:tä puhtaasti sisältävää CBD:tä ei ole koskaan hyväksytty ECDD:n asiantuntijoissa kriittiseen tarkasteluun, päinvastoin, esiselvityksen tuloksen mukaan se on selvästi komitean työn soveltamisalan ulkopuolella. Kriittinen tarkastelu "uutteista tai valmisteista, jotka sisältävät lähes yksinomaan kannabidiolia" kutsuttiin kuitenkin koolle ECDD:n asiantuntijoiden päätöksellä marraskuussa 2017. Silti EIHA on todistanut, että ECDD:n 40. kokous on aloittanut kannabidiolia (CBD) koskevan kriittisen tarkastelun.

Tämän horjuvan valmisteluprosessin lisäksi EIHA suhtautuu yleisesti ottaen myönteisesti lopputulokseen, jossa suositellaan, ettei puhtaana kannabidiolina (CBD) pidettäviä tuotteita sisällytetä kansainvälisten huumausaineiden valvontaa koskevien yleissopimusten luetteloihin, jotka julkaistiin 23. heinäkuuta 2018 päivätyssä verbaalisessa nootissa YK:n pääsihteerille.

EIHA on kuitenkin virallisesti vastustanut1 asiantuntijoiden perusteluja, joiden mukaan "... jos se on valmistettu kannabiksen uutteena tai tinktuurana [kannabidioli] kuuluu vuoden 1961 yhtenäisen huumausaineyleissopimuksen luetteloon I."

Huolimatta siitä, että luetteloon I pitäisi sisällyttää vain lääkkeitä ja yhdisteitä ja jättää näin ollen huomiotta CBD, jota käytetään laajalti teollisesti, ravintolisissä, lemmikkieläinten ruokinnassa ja kosmetiikassa, tämän lopputuloksen virheellinen tulkinta voisi johtaa siihen, että kannabidiolin välillä tehdään ero synteettisesti ja kannabiskasveista eristämällä tuotetun kannabidiolin välillä. Esimerkiksi Saksan DAC/NRF:n monografiassa C-052 Cannabidiol2 mainitaan kromatografinen puhtaus 98,0-102,0 % ja määritellään ∆9-THC, ∆8-THC ja kannabinooli (CBN) "määritellyiksi epäpuhtauksiksi". Lisäksi siinä todetaan, että CBD voi olla sekä luonnollista että synteettistä alkuperää. Kasviperäisen kannabidiolin pitäminen "kannabisuutteena" ei ole minkään asiaankuuluvan kansainvälisen standardin periaatteiden mukaista; ei myöskään orgaanisen kemian nimikkeistön (IUPAC) järjestelmän, Chemical Abstracts Servicen (CAS) eikä WTO:n harmonoidun järjestelmän koodit, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kannabiksen uutteiden valmistusta ja siitä myöhemmin tapahtuvaa puhtaan CBD:n eristämistä koskevien muiden lakisääteisten vaatimusten soveltamista:

Aineen tai uutteen toksikologiset ja farmakologiset ominaisuudet sekä väärinkäyttöpotentiaali riippuvat pääasiassa sen ainesosista ja koostumuksesta. Olennaista on lääkeaineen ainesosan sisältö ja aineen vaikutus, ei aineen alkuperä tai valmistusmenetelmä.

Ei myöskään eristetyn kemiallisen yhdisteen epäpuhtausprofiili (tässä tapauksessa, jossa epäpuhtautena on Δ9-THC) ole välttämättä ainutlaatuinen tai ominainen, jotta se voitaisiin erottaa synteettisestä versiosta. Synteettisen tuotteen epäpuhtausprofiili (sivutuotteet) voi olla jopa hyvin samankaltainen kuin eristetyn luonnontuotteen "epäpuhtausprofiili", erityisesti jos synteettinen reitti on biomimeettinen.

Samoilla perusteilla kasviperäisestä lähteestä saatu puhdistettu kannabidioli (CBD) ei ole "kannabiksen" ote, eikä sitä näin ollen ole luokiteltu yhtenäisyleissopimuksen (1961) mukaisesti.

EIHA tukee ainoastaan kasviperäisen ja keinotekoisen kannabidiolin erottelua "luonnonkosmetiikkajärjestelmien" sertifiointia varten.

Kosmetiikan osalta luonnollisista lähteistä peräisin oleva CBD tarvitsee käsittelyvaiheita puhtaan tuotteen saamiseksi. Näin ollen puhtaan CBD-isolaatin saamiseksi tarvitaan useita työstö- ja puhdistusvaiheita. Näin saadaan puhdasta CBD:tä, jossa on hyvin pieni osuus muita kannabinoideja, terpeenejä ja hamppukasvin flavonoideja. Näin ollen luonnollisista lähteistä peräisin oleva luonnollinen CBD on turvallisempaa.
- CBD:llä ei ole tyypillisiä vaikutuksia, joita muilla kannabinoideilla on
- CBD:llä ei ole väärinkäyttöpotentiaalia
- Luonnollisista lähteistä peräisin olevan CBD:n kieltäminen perustuisi mahdolliseen THC-pitoisuuteen
- CBD on molekyyli, joka tuskin tunkeutuu ihon läpi ja kerääntyy sarveiskerrokseen.
- EU:n päätöksessä n:o 701/2019 CBD mainitaan kosmetiikan ainesosien joukossa erottelematta synteettistä ja kasviperäistä CBD-isolaattia.

- CBD:tä ei ole mainittu kosmetiikan ainesosien joukossa.

Neljä muuta esimerkkiä siitä, miksi ei ole sallittua tehdä eroa kasviperäisistä lähteistä eristettyjen ja synteettisten kemiallisten aineiden välillä, mainitaan tämän kannanoton teknisessä liitteessä.

Yhteenveto EIHA:n ehdotuksista muuttaa CosIng-tietokannan nykyisiä määritelmiä

Kolmen uuden INCI-merkinnän lisäksi ja kaikkien tässä kannanotossa esitettyjen tieteellisten todisteiden perusteella EIHA ehdottaa seuraavaa sanamuotoa kosmeettisia valmisteita koskevaksi rajoitukseksi CosIng-tietokannassa kannabidiolin osalta:

Puhdasta kannabidiolia (CBD) ei sellaisenaan, riippumatta sen lähteestä, ole lueteltu huumausaineita koskevan yleissopimuksen (1961) luetteloissa, joten se ei ole valvottava aine. Sen käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kuitenkin kielletty, jos se on eristetty Cannabis Sativa L. -kasvin uutteesta, tinktuurasta tai hartsista, joka ei ole teollisuushamppua.

Tekijöiden nimet:

Boris Baňas, Bernhard Beitzke, Daniel Kruse, Lorenza Romanese, Catherine Wilson

Lähteet:

http://eiha.org/media/2014/08/18-12-04_EIHA_contribution_41th_ECDD.pdf

DAC/NRF 2016/2, C-052, kannabidioli, 12 sivua.

Aromeista annettu asetus (EY) 1334/2008, liite I, osa A.

FDA (2010): Guidance for Industry, Drug Substance Chemistry, Manufacturing and Controls Information. Sivu 52.

US Department of Health and Human Services, Letter to the DEA, May 2018, Document prepared by FDA's Controlled Substance Staff, "Basis for the Recommendation to place Cannabidiol in Schedule V of the Controlled Substances Act", s. 9 ff.

Tekninen liite

Tapaustutkimus elintarvikearomeista

Tarina kasviuutteista eristetyistä puhtaista aineista ja synteettisesti valmistetuista samoista aineista on aromiaineista. Lopulta EU:n unionin luettelossa olevien luonnollista alkuperää olevien aromiaineiden ja niiden kemiallisesti vastaavien synteettisten vastineiden välisestä erottelusta oli luovuttu EU:n säädöksissä, lukuun ottamatta merkintävaatimuksia (esim. vanilliini). Terveys- ja kuluttajansuojapolitiikan pääosaston olisi noudatettava samanlaisia näyttöön perustuvia sääntelykäytäntöjä.

Tapaustutkimus kasviperäisistä vaikuttavista aineista

Voimme perustella mielipidettämme vielä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston julkaisemasta Guidance for Industry on Drug Substance Manufacturing -julkaisusta saadun lainauksen perusteella: "Kemiallinen aine (esim. kasviuute), jota käytetään puolisynteettisen lääkeaineen tai kasvista peräisin olevan raa'an lääkeaineen [...] valmistukseen, katsotaan välituotteeksi". Tämä lausuma tekee selväksi, että kasviuute, jota käytetään puhtaan kemiallisen aineen eristämiseen vaikuttavaksi farmaseuttiseksi aineeksi (API), ei ole itse API eikä siitä valmistettu lääkevalmiste. Kasviuute on vain välituote/lähtöaine prosessoinnissa, jonka tuloksena saadaan puhdas API.

Kannabiskasvista tuotetun CBD:n ja synteettisesti valmistetun CBD:n välinen ero tehdään ilmeisesti siksi, että ensin mainittu voi edelleen sisältää epäpuhtauksina jäämiä psykoaktiivisista kannabinoideista. Sen lisäksi, että myös synteettinen CBD voi sisältää niitä, ei ole tieteellisesti todistettu, että kannabiskasvista tuotetulla CBD:llä olisi narkoottisia/psykotrooppisia vaikutuksia sen mahdollisesti sisältämien esimerkiksi ∆9-THC:n jäämien vuoksi. Luonnollisesta lähteestä tuotetulla puhtaalla CBD:llä tehty väärinkäyttökelpoisuustutkimus osoittaa, että tämä CBD ei aiheuta mitään tunnettuja THC-vaikutuksia "Drug Liking -testissä", ja lisäksi THC-plasman THC-pitoisuudet olivat paljon alhaisemmat kuin ne, joita olisi odotettavissa vastaavien Dronabinol-hajamäärien antamisen jälkeen, mikä viittaa epälineaariseen farmakokinetiikkaan.

Ei näillä perusteilla ole myöskään perusteltua katsoa, että Cannabis sativa L:n uutteesta saatua [puhdasta] kannabidiolia luokitellaan yhtenäisyleissopimuksen mukaisesti.

Tapaustutkimus dronabinolista

Samankaltainen logiikan hairahdus voidaan osoittaa dronabinolin osalta: (-)-trans-delta-9-THC on sisällytetty vuoden 1971 psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloon II vuonna 1991, ja sitä tuotettiin viime aikoihin asti lähes kokonaan synteettisesti (esim. Marinol®). Pitäisikö kasvun pääosaston nykyisin käyttämän logiikan mukaan myös luonnollisesti johdettu dronabinoli (esim. geneerisen tuottajan Cannabis-sukuun kuuluvasta kasvista tuottama ja siten monografian eritelmän mukainen) kuulua vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloon I, koska sitä pidetään kannabisuutteena? Ei todellakaan!

Tapaustutkimus oopiumalkaloideista

Oopiumin tapaus, joka on luonnollinen aine, jota valvotaan huumausaineena samalla tavalla kuin kannabista, on mielenkiintoinen tutkittava. Oopiumista saadut yksittäiset aineet eivät kuulu kansainvälisen valvonnan piiriin, ellei niitä ole erikseen luokiteltu huumausaineeksi. Morfiini, kodeiini ja tebaiini ovat huumausaineita, mutta muut oopiumista uutettavat aineet, kuten noskapiini ja papaveriini, eivät kuulu kansainvälisen valvonnan piiriin. Jos oopiumista uutettavat noscapiini ja papaveriini eivät ole huumausaineita, CBD:tä, vaikka se valmistettaisiinkin kannabiksen uutteena, ei pitäisi pitää huumausaineena, ellei sitä suositella luetteloitavaksi - minkä ECDD:n 40. kokous sulki pois.

Lisää todisteita

SLOVAKIAN TASAVALLAN JULKINEN TERVEYSVIRANOMAINEN vastasi EIHA:lle 30. marraskuuta 2016 päivätyllä kirjeellä, viite: UHVBPKV/9819/2016/Kr, jossa todetaan muun muassa seuraavaa: "...kannabidiolia voidaan lisätä kosmeettisiin valmisteisiin puhtaana aineena (luonnollisena tai synteettisenä), mutta myös osana Cannabis sativa -kasvin ja siementen uutteita...".


Jätä kommentti

Kommentit hyväksytään ennen julkaisua.

Tilaa uutiskirjeemme saadaksesi ilmaisen tervetuliaislahjan